Richtlinien

Gesetzliche
Grundlagen

Medizinische Studien unterliegen strikten Vorschriften, die sowohl die Sicherheit der Teilnehmer als auch die Integrität der Forschung gewährleisten sollen. Gesetzliche Grundlagen sind die Richtlinie, um sicherzustellen, dass Studien transparent, ethisch und methodisch einwandfrei durchgeführt werden.

Sämtliche Gesetzestexte und Verordnungen finden Sie unter den folgenden Links

http://bundesrecht.juris.de/aktuell.html

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Patientenrechtegesetz:

‍https://www.bundesaerztekammer.de/ fileadmin/user_upload/ downloads/Patientenrechtegesetz_ BGBl.pdf

Relevante Gesetze zur Durchführung klinischer Studien

Arzneimittelgesetz:

‍http://bundesrecht.juris.de/amg_ 1976/index.html

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Medizinprodukte-Gesetz:

‍http://www.gesetze-im-internet.de/ mpg/MPG.pdf

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GCP-Verordnung:

‍http://bundesrecht.juris.de/ gcp-v/index.html

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ICH-GCP-Leitlinie:

‍http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/ 09/WC500002874.pdf

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Clinical Trials Regulation (voraussichtlich gültig ab Mitte 2020):

‍https://ec.europa.eu/health// sites/health/files/files/eudralex /vol-1/reg_2014_536/ reg_2014_536_en.pdf

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Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 (CTR):

‍https://eur-lex.europa.eu/ legal-content/EN/TXT/ ?uri=celex%3A32014R0536

Zusätzliche ICH-Leitlinien

http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages/ regulation/general/ general_content_000429.jsp&mid= WC0b01ac0580029590

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Richtlinie 2001/20/EG:

‍https://ec.europa.eu/health/ sites/health/files/files/ eudralex/vol-1/dir_2001_ 20/dir_2001_20_de.pdf

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Richtlinie 2005/28/EG:

‍https://ec.europa.eu/ health/sites/health/files/ files/eudralex/vol-1/ dir_2005_28/dir_ 2005_28_de.pdf

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Deklaration von Helsinki:

‍https://www.wma.net/policies-post/ wma-declaration-of-helsinki- ethical-principles-for-medical- research-involving- human-subjects/

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Cioms Formular:

‍http://www.cioms.ch/ index.php/cioms-form-i

Schweigepflicht und Datengeheimnis

Datenschutz-Grundverordnung in der aktuellen Version des ABl. L 119, 04.05.2016; ber. ABl. L 127./ 23.05.2018:
https://dsgvo-gesetz.de/

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Strafgesetzbuch, § 203 Verletzung von Privatgeheimnissen:
http://www.gesetze-im-internet.de/ stgb/index.html

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Bundesdatenschutzgesetz:
http://www.gesetze-im-internet.de/ bdsg_2018/index.html

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Bayerisches Datenschutzgesetz:
https://www.gesetze-bayern.de/ Content/Document/ BayDSG?AspxAutoDetect CookieSupport=1

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Landesdatenschutzgesetz BW:
http://www.landesrecht-bw.de/jportal/ ?quelle=jlink&query=DSG+BW+ Inhaltsverzeichnis&psml= bsbawueprod.psml&max=true

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Gendiagnostikgesetz:
http://www.gesetze-im-internet.de/ gendg/

Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

https://www.gesetze-im-internet.de/ strlschg/inhalts_bersicht.html

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

http://www.gesetze-im-internet.de/ mpbetreibv/index.html

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http://www.gesetze-im-internet.de/ mpbetreibv/MPBetreibV.pdf